Overview

QA Operation leader Job at Catalent Pharma Solutions – in Aprilia, Lazio

Job Description

Gestire e supportare da un punto di vista tecnico e manageriale tutte le risorse umane alle dirette dipendenze incluse quelle temporanee;

curare la stesura, la revisione e l’aggiornamento di tutta la documentazione di reparto di propria competenza (procedure operative standard, registro delle deviazioni e dei reclami; audit file e batch record) al fine di garantirne la piena conformità alle procedure interne e Corporate disegnate in accordo alle normative vigenti, alle Buone Pratiche di Fabbricazione (cGMP), alle norme ISO 13485, ISO 22716, BRC, CRF 21 part 111 ed al Manuale HACCP.

verificare che tutte le operazioni di sviluppo e fabbricazione dei prodotti siano state documentate in maniera chiara ed esaustiva al fine di garantire la piena tracciabilità di ciascun lotto di produzione;

garantire che la revisione della documentazione di processo (batch record) avvenga in conformità con quanto previsto in merito dalle BPF e dalle Procedure Aziendali;

collaborare all’erogazione degli interventi di formazione del personale, verificando l’efficacia degli interventi effettuati e valutando la necessità di eventuali sedute di addestramento aggiuntive al fine di garantire che tutti gli operatori coinvolti nel processo di fabbricazione siano stati adeguatamente addestrati e qualificati per lo svolgimento delle mansioni loro assegnate;

assicurare la tracciabilità di tutti i cambiamenti autorizzati temporanei (change control), valutarne lo status di avanzamento e garantirne l’implementazione definitiva;

eseguire gli Annual Product Review dei prodotti farmaceutici e nutrizionali laddove richiesti garantendone la fatturazione nei tempi previsti.

assicurare la corretta gestione delle investigazioni, di eventi/deviazioni, dei resi e dei reclami in ingresso ed in uscita dallo stabilimento, analizzando la natura delle non conformità oggetto di segnalazione e predisponendo le azioni correttive/preventive necessarie con le relative effectiveness check;

partecipare attivamente alle ispezioni effettuate dalle autorità sanitarie, regolatorie, dai corporate assessors o dalle quality unit dei clienti ed, in caso di notifica di non conformità, elaborare il piano delle azioni correttive/preventive necessarie e curarne la relativa implementazione;

effettuare in collaborazione con l’alta direzione aziendale la valutazione periodica degli indicatori di prestazione del sistema di gestione della qualità (SGQ), al fine di verificare la consistenza e la riproducibilità dei processi esistenti, individuare eventuali trend avversi e definire le azioni correttive/preventive necessarie (Management Review);

garantire la corretta conservazione ed archiviazione di tutta documentazione di reparto ed assicurarne la piena disponibilità in caso di richiesta;

partecipare ai meeting giornalieri e supportare tutte funzioni aziendali (produzione, controllo qualità, acquisti, servizio clienti, manutenzione) nella risoluzione di eventuali problematiche di natura tecnica.


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About Company

Company: Catalent Pharma Solutions –

Company Location:  Aprilia, Lazio

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